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21世纪新健康研究院报告:2022生物医药投资逻辑的变与稳固?

发布日期:2022-11-20 16:03    点击次数:73

21世纪新健康研究院报告:2022生物医药投资逻辑的变与稳固?

出品|21世纪新健康研究院

撰写|21世纪新健康研究院研究员季媛媛

编 辑 | 徐旭

设 计 | 张佳俊

统筹策动|徐旭、于晓娜

2021年是国家“十四五”结构残局之年,也是“健康中国2030”战略黄金十年新起点。在新冠疫情继续肆虐两年之下,医药健康行业已成为全球竞逐的财富新洼地。

从全球来看,2021年医疗健康行业IPO数量仅次于科技行业。在国内来看,2021年胜利上岸A股科创板的医药企业共38家,远超2020年的28家,2019年的16家。而在港交所,2021年共有20家未红利生物科技公司在港股告成IPO,已递交IPO请求的医疗健康行业企业逾越20家,9成以上是来自内陆的企业。

频年来,国内生物医药企业鳞集上岸资本市场,这既得益于2018年港股18A上市新规和2019年上交所科创板的推出,为未红利生物医药翻新企业开启了“IPO融资潮”,也得益于自2015年以来国家新药审评审批制度继续改革,为中国生物医药财富翻新倒退注入了微弱动力。

“频年来,我国新药创制的花色发生巨大变换,企业翻新才能加强,逐渐成为技能翻新主体。与此同时,企业承担国拨经费比严重幅上升,从28.1%行进至53.6%,企业投入的新药研发情势也逐渐组成。”中国科学院院士、严从新药创制国家严重科技专项技能副总师陈凯先此前对21世纪经济报道说道。

2015年以来,我国逐渐建成为了一个绝对于完备的医药翻复活态体系。在政策、资本、企业、人材四重共振下,组成为了一个翻新主体积极、资本投入继续、染指者多样化的周详合作怪异推动的良性循环体系。

2020年,中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列,个中中国对全球研发管线产品数量标贡献跃至约14%,在全球排名第二,仅次于美国。

中国也从最初的翻新跟跑者倏地发展为并跑者,出现了一批起劲于自主翻新的本乡生物医药翻新企业,一批“中国新”以至“全球新”的产品,加速从中国市场走向世界舞台。

据21世纪新健康研究院统计,2021年国家药监局怪异意76个新药(不包孕新适应症、疫苗),远超2020年的48个。个中,由国家药监局同意上市的翻新药有26款(不含疫苗和中药翻新药),这一数量创近3年来新高。

毫无疑问,国内生物医药企业正进入翻新功劳期,作为中国医药健康行业的倒退主线,翻新药正成为中国医药健康市场进一步扩容的次要驱动力。

据国家统计局数据,终止2020年,中国生物医药行业市场局限3.57万亿元,较上年添加0.28万亿元,同比促成8.51%。预计2022年中国生物医药行业市场局限将冲破4万亿元。

不过在2021年下半年,近三年来在资本市场上世态炎凉的生物医药板块起头出现“降温”迹象。在多重要素影响下,二级市场对生物医药企业的投资逻辑正在发生变换,个中一个最大的变换就是:岂论是在科创板照旧港股,生物医药企业IPO“破发”正成为新常态。

那末,生物医药行业正在发生哪些变换?反对行业成为“黄金赛道”的逻辑是否还存在?未来是否值得继续深度关注?答案大约可以或许在2021年中找到,也可以会随着2022年的倒退而逐渐展示。

第一部份:翻新药加速落地,药企进入“功劳期”

医疗健康行业一贯属于“黄金赛道”,在多重利好要素驱动下,特殊是2015年启动药政改革以来我国医药财富已迈入倏地倒退期,新药上市和商业化步骤接续加快,市场容量也在稳步上升。

2020年CDE审评经由过程同意IND(新药临床履行)请求1435件,较2019年促成54.97%;审评经由过程NDA (新药上市请求)208件,较2019年促成26.83%;审评经由过程ANDA(仿制药上市请求) 918件;审评经由过程同意分歧性评价请求577件,较2019年促成121.92%。

个中,审评经由过程翻新药上市请求20个品种(1 类化学药14个、中药翻新药4个、翻复活物制品2个)。审评经由过程境外临蓐原研药品NDA 72个品种(含新增适应症品种)。

其他,2020年,药审左右受理1类翻新药注册请求共1062件(597个品种),较2019年促成51.71%。个中,受理IND请求1008件(559个品种),较2019年促成49.78%;受理NDA 54件(38个品种),较2019年促成100.00%。

2021年,据21世纪新健康研究院统计,国家药监局怪异意76个新药(不包孕新适应症、疫苗),远超2020年的48个。个中,由国家药监局同意上市的翻新药有26款(不含疫苗和中药翻新药),这一数量创近3年来新高。2020年为14款,2019年则为16款。其他,2021年经国家药监局同意上市的中药翻新药为12款。

在2021年获批上市的翻新药中有多个重磅产品,如中国首款新冠中和抗体联合疗法、中国首款可皮下注射的抗PD-L1单抗、中国首款CAR-T细胞疗法产品、中国首款抉择性MET抑止剂、首款由中国公司自主研发的抗体偶联(ADC)药物等。

随着国内生物医药企业翻新才能接续加强,新药研发上市步骤随之加快。与此同时,新药纳入国家医保目录的数量接续增多速度也更快。作为国内医疗破费最大的买双方,国家医保也对翻新药关上了准入大门——每一年经由过程国家医保会谈,实时对国家医保目录举行为态调整,为企业的翻新“兜底”。

如在2021年国家医保会谈前,经由过程开端情势查看的目录外药品(179个)中,93.02%为2016年之后新上市的药品。

据2021年国家医药会谈后果,共计117种药品被纳入会谈范畴。终究94种药品(目录外67种,目录内27种)会谈告成,总体告成率80.34%。在67种会谈告成的目录外独家药品中,有66种为2020年上市的药品,新药纳入率达99%。

个中,初度染指医保国谈的新药共计20种,蕴含PARP抑止剂、BTK抑止剂、ALK抑止剂、ADC药物、CAR-T疗法等。

从近几年的医保目录调整环境来看,翻新药的纳入占比幅度逐年提升。新药从上市到纳入医保的时光也大幅膨胀,中国药学会和中国医疗保险研究会宣布的《医保药品打点改革但愿与功效蓝皮书》体现,在2016年至2020年上市的34款翻新药中,已有26种药品进入医保目录,占比达76.5%。

这也意味着聚焦翻新药成为一大趋势。

不过对企业来说必须是真翻新。只要真正结壮翻新才有商业化翻新产品落地,本事兑现事迹预期。

2021年7月2日,CDE宣布的《以临床价钱为导向的抗肿瘤药物临床研发引导原则》搜罗定见稿,一度激发生物医药板块小我私家跳水,被觉得是对行业的超级“利空”新政。不过该新政因直指翻新药研发“伪翻新”成就,休止Me-too新药的众多,从久远来看,是在助推中国生物医药行业翻新降级。

对此,同济大学隶属东方医院李进教学曾在一行业论坛果真婉言:大浪淘沙的时代,医药股“闪崩”会把那些专门做仿制药和Me too的企业消弭。让中国真实的翻新企业能走上前台,让他们开发真实的新药创制产品,走向全世界。

第二部份:企业IPO扎堆,投融资热情飞扬

随着国内逐渐组成良性倒退的医药翻复活态,翻新药接续加速落地商业化,企业和资本都偿到了翻新的“苦头”,这也接续正向鼓励着中国生物医药财富加速从全球第二梯队向第一梯队加速迈进。

固然,在疫情背景下,医疗健康行业在全球都是世态炎凉的赛道,吸引着大量的资本进入。

据数据公司Refinitiv统计体现,扣除SPAC部份,2021年全球IPO的总数量为2097宗,IPO共募资4020亿美元。与2020年比较,募资金额上升81%,IPO数量促成51%。  分行业来看,医疗健康行业IPO有332宗、占全副IPO数量标15.8%,仅次于科技行业。

作为全球最大的医药破费新兴市场,中国生物医药岂论是在一级市场照旧二级市场都是公认的“黄金赛道”。

据动脉网数据,仅2021年上半年,国内医疗健康融资总额达927亿元(仅限天使轮到IPO前融资),同比促成70%,创历史同期新高。其他,融资事宜数为546次。

其他,据21世纪新健康研究院开端统计,2021年胜利上岸A股科创板的医药企业共38家,而2020年科创板上市药企数量为28家,2019年为16家。

2021年,应用案例在香港告成IPO企业为98家,个中生物科技与健康行业企业数量至多,超30家。

其他,终止2021年,在港交所按18A章新规上市的未红利生物科技公司达48家,个中2021年共有20家未红利生物科技公司在港告成IPO,而已递交IPO请求的医疗健康行业企业逾越20家。

频年来,国内生物医药企业鳞集上岸资本市场,这既得益于2018年港股18A上市新规和2019年上交所科创板的推出,为未红利生物医药翻新企业开启了“IPO融资潮”,也得益于自2015年以来国家新药审评审批制度继续改革,为中国生物医药财富翻新倒退注入了微弱动力。

总的来看,海外外医疗健康企业融资的过程都在接续加速,生物医药范畴已成为全球资本市场关注度最高、最具未来后劲的行业之一,尤为在2020年以来,由于受到新冠疫情的影响,这类趋势更为分明。

在许多机构的预判中,2022年,生物医药仍将是投资重点范畴之一。

第三部份:新股多次“破发” 市场出现分解?

着实,生物医药曾接受资本市场追捧了两三年,但其投资逻辑在2021年下半年起头出现“变换”。

12月28日,科创板上市的南模生物首日大跌18%,成为2021年最后一只破发的生物医药公司。

此前12月10日,凯莱英、北海康成、迪哲医药三家医药企业同日上岸资本市场IPO。个中,凯莱英、北海康成在港股,迪哲医药在科创板。但这三家企业收盘即破发,最大跌幅近30%。

随后12月15日,百济神州一样告成上岸科创板,成为全球首家开启“美股+H股+A股”三地上市情势的生物医药企业。作为国产翻新药企龙头,回归A股也是众望所归。百济神州192.6元/股的发行价一样成为今年以来A股第三大低价新股,不过IPO首日并未迎来开门红而是破发,盘中最大跌幅近20%。

在2021年12月份在A股、香港两地上市的6家生物医药企业,已经全副首日破发。着实,2021年赴港上市的未红利的生物科技公司中有10家在上市首日收跌,个中8家IPO是在2021年下半年。

多次“破发”,是否是意味着生物医药赛道“不香”了?

诚然资本市场对未获利的生物医药企业关上大门,越来越多的翻新药企涌向资本市场,但随着时光的推移,面对投资者,怎么样经由过程商业化来兑当价钱承诺已成为众多上市药企必须回覆的焦点成就。

譬如百济神州,诚然有11款自主研发药物进入临床履行或进入商业化阶段,个中3款已获批上市并起头贡献营收,但公司间断盈余5年却是事实。

关于任何一家翻新药企而言,要想在市场上获得商业化的告成,产品管线、商业化才能、产能搭建三概略素缺一不成。

可以或许说,单靠产品管线已经很难再获取投资者抵赖,往常只要真正拥有翻新力气,拥有过硬产品的企业本事赢得投资者和市场的青睐。如今大大都破发的企业,也可能是没有正式商业化产品的企业,如今还处于“烧钱”研发阶段。同时在研产品在市场上也不是真实的翻新产品,这让投资者既看不到商业化前景,也看不到上市后的差搀杂竞争劣势。

固然,除了企业自身成就外,政策影响要素也是个中关键,如医保控费、集采常态化制度化实行、医保领取要领改革等。然则从总体来看,不管是从市场准入端照旧进入市场后的领取端,政策概略是利好要素主导,多方激劝真翻新的倒退趋势并未发生改变。

毫无疑问,中国生物医药投资市场出现分解不成防止。

第四分部份:走出去与引出去,寻找告成“放心丸”

诚然中国已经实现了翻新药初始的量变过程,医药翻新才能也逐渐失去了国际抵赖,越来越多由中国公司开发的翻新药正走向国际。然则,我国的研发根基绝对于纤弱衰弱,创研研究以跟进热点前沿为主,同质化严重。预计me too新药的开发在未来3-5年可以或许会内卷到极致,me too战略会麻利失灵,差搀杂、高技能壁垒的翻新药本事脱颖而出,引发促成浪潮。 

毫无疑问,中国的翻新药财富势必存在纤弱衰弱环节,我们的翻新药公司不克不迭够一步到位就开收回齐全原创的新药,也不克不迭够轻轻松松将产品铺向全球。 

因而,“翻新+国际化”成为当下中国医药行业倒退的主旋律,药企License-in/out的名目大幅添加,影响继续扩大,不管是禁锢政策、财富结构照旧企业主题,最近几年都执政着这两个误差加速迈进。

据果真材料统计,终止2021年12月中旬,国内医药行业license-in交易业务已达128起,远逾越去年(108起)的数字,本乡企业之间的授权交易业务也不在少数,如今已逾越36项。个中,再鼎医药仍旧是国内License-in措施最大的企业,前后与赛诺菲、GSK/Tesaro、再生元、MacroGenics等国外药企告竣十余项交易业务。

如国内医药自主翻新龙头恒瑞医药2021年在License in上也多次出手,并且接续刷新交易业务纪录。

固然,从久远来看,License-in没法补偿自主翻新乏力的痛点,企业一味靠License-in绝对于难在市场长久安身。License-in只能如虎添翼,进一步雄厚产品管线,减缓自主商业化产品无余的事实,而不是成为焦点产品次要起源。如今资本市场上,靠License-in堆积起来的产品管线企业将很难再受到热捧。

正如孙漂荡所夸大的恒瑞一个根蒂根基原则:以自身研发为主,内部引进为辅,经由过程引出去和恒瑞自身的产品举行组合,推动恒瑞已有管线的倒退。自主研发和翻新才是恒瑞的生命线。

固然,要是企业有产品研发力气但不足自主商业化才能,可以或许抉择License-out,今年以来,百济、信达、加科思等企业的License-out均带来了可观的里程碑受益。终止2021年12月中旬,国内医药行业已经有23个交易业务为License-out。个中,荣昌生物与西雅图基因就开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗告竣的全球独家容许和谈,以26亿美元的交易业务总额发现纪录;信达旗下抗癌药替雷利珠单抗的全球商业化携手诺华,双方也告竣首付款6.5亿美元和总额高达22亿美元的授权合作交易业务。

岂论是license-in/out,往常,开放式翻新是新经济时代企业冲破促成极限、塑造全新竞争劣势的确定哀告。制药企业在临床履行及商业合作等诸多方面正在接续抉择从内部获取互补性资本,如资金、新药研发技能、新药研发平台、临蓐场地等,膨胀研发时光,升高研发和临蓐成本,加速翻新药进入市场。

如今,全副生物医药行业,与十年前组成为了不一样的花色。夙昔一款翻新药物从临床到上市需要阅历较长的时光,但往常,新药上市速度较着加快。而这次要基于两点:一是市场,二是技能。经由过程50多年来生命科技的倒退,医药行业已经进入百花齐放、百花盛开的形态,好的时代已经到来。

特殊是在加速审批审批机制等政策蛊惑下,不管是关于跨国药企照旧本乡翻新药企而言,在“这个最佳的时代,也是最‘坏’的时代”,怎么样构建企业的翻新性,让产品和技能更好地服务于临床,经管临床上未被餍足的需要,才是企业可继续倒退的基本基石,也是资本市场最佳的“试金石”。



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